Anvisa recebe pedido de uso emergencial do Butantã para liberar Coronavac

08 jan, 2021 DIDI MILTON Saúde 0

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros co imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac. A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, salientou em comunicado.

Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.

Em nota, a Anvisa declarou que iniciou a triagem dos documentos apresentados na solicitação. A análise está sendo feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, destacou.© Alex Silva/Estadão Governo de São Paulo anunciou que Coronavac teria 78% de eficácia contra covid-19

Leia a íntegra da nota divulgada pela Anvisa:

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.

A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.

Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.

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